金色的十月是收获的季节，今天由北京宗古技术服务有限公司承接的临床试验项目顺利通过专家审评会，一个优秀的医疗器械向临床应用又迈出了一步。此次参加专家审评会，在感慨审评专家眼光锐利、客观务实的同时，也又一次在总结经验的过程中有了新的认识，以下是参会后的经验总结：
1. 与会人员的选择
a) 申办方：建议派遣最熟悉产品的参数、性能和临床试验情况的人员参加，如产品的设计开发人员；
b) CRO：可派遣临床总监/项目经理/技术部门负责人，以便把握审评思路，总结经验，不断提升服务水平；
c) 研究者：最好能邀请临床试验主要研究者参会，研究者不仅能回答临床试验过程中的实际操作问题，更能就产品将来的应用前景给出建设性的意见。
2. 常见问题类型
a) 产品的适用范围；
b) 试验设计的科学性和合理性；
c) 主要疗效指标的选择；
d) 对照的选择的依据；
e) 非劣效界值选择的依据；
f) 样本量计算的方法。
结果和过程是相互印证的过程，只有良好的试验设计、规范的临床操作、完整的数据收集、科学的统计分析等工作在合法、合规的原则下有序进行才能促成一个项目顺利通过。
开展临床试验之前，在符合相关法规和技术指导原则的前提下，科学的试验设计是成功的一半。重点在于：方案设计者需要熟悉产品设计思路和适应症，广泛收集国内外同类产品试验资料以及科学的疗效指标选择和合理的样本量计算。另外，在筛选研究单位和研究者时，建议选择该领域国内外知名的医院和专家，权威性和专业性都能得到保障。
临床试验过程中，在GCP和公司SOP指导下开展规范、高效的临床监查和数据管理，是试验整体质量的基础。
临床试验后期，科学的统计分析、专业的医学报告撰写和经验丰富的注册团队是促成产品顺利通过审评，走向市场的推动力量。 |
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