申报创新医疗器械需要同时满足:
(一)申请人经过其主导的技术创新活动, 在中国依法拥有产品核心技术发明专利权, 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。