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申请创新医疗器械需要具备的条件

时间:2015-01-28 13:57:08  来源:  作者:

 


申报创新医疗器械需要同时满足:

 

(一)申请人经过其主导的技术创新活动,
中国依法拥有产品核心技术发明专利
或者依法通过受让取得
在中国发明专利权或其使用权
或者
核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

 

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值

 

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

 

 

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