体外诊断试剂首次注册材料

首次注册申报资料要求

第三类产品

第二类产品

国产具体要求

进口具体要求

1.申请表

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代理人盖章

2.证明性文件

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企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

产品上市销售证明文件、生产资格证明文件、质量管理体系认证、代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

3.综述资料

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原文和中文，公证

4.主要原材料的研究资料

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原文和中文，公证

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料

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原文和中文，公证

6.分析性能评估资料

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原文和中文，公证

7.阳性判断值或参考区间确定资料（标准品和质控品不需要）

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原文和中文，公证

8.稳定性研究资料

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原文和中文，公证

9.生产及自检记录

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原文和中文，公证

10.临床评价资料（标准品和质控品不需要）

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境内和境外

11.产品风险分析资料

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原文和中文，公证

12.产品技术要求

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英文和中文

中文版一式两份及一致性声明

13.产品注册检验报告

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检验报告

预评价意见

检验报告

预评价意见

14.产品说明书

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原文说明书及其中文译本，符合中国法规的使用说明书一式两份及一致性声明

15.标签样稿

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境外批准的标签及其中文译本，符合中国法官的中文标签样稿。

16.符合性声明

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