申报资料
国产
进口
1.申请表
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2.证明性文件
营业执照
组织机构代码证
变更后上市销售证明文件或新的企业资格证明文件(如需要)
代理人的委托书
代理人承诺书
代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件
3. 注册人关于变更情况的声明
原文和中文,公证
4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5. 关于变更情况相关的申报资料要求
(一)注册人名称变更:
(二)注册人住所变更:
(三)境内医疗器械生产地址变更:
(四)代理人变更:
(五)代理人住所变更:
(一)企业名称变更核准通知书(境内注册人)。
(二)相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(三)应当提供相应变更后的生产许可证。
(一)相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(四)1.注册人出具变更代理人的声明。
2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。
3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
(五)变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
7. 符合性声明