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技术审评指导原则目录(五)

时间:2015-11-17 13:17:54  来源:  作者:郝丽君

 

 序号 发布日期  文件内容   发文部门 文件分类 
 161  2014/5/20  一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则  CFDA  无源器械
 162  2014/5/30  医疗器械产品技术要求编写指导原则  CFDA  其他
 163  2014/6/4  植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则  CFDA  有源器械
 164  2014/7/9  人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点  CMDE  诊断试剂
 165  2014/9/11  体外诊断试剂说明书编写指导原则  CFDA  诊断试剂
 166  2014/9/11  体外诊断试剂临床试验技术指导原则  CFDA  诊断试剂
 167  2014/10/9  心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范(2014版)  BJDA  诊断试剂
 168  2014/11/3  化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则  GDDEC  诊断试剂
 169  2014/11/3  洗板机产品注册技术审查指导原则  GDDEC  有源器械
 170  2014/11/3  第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则  GDDEC  无源器械
 171  2014/11/3  医用冷光源产品注册技术审查指导原则  GDDEC  有源器械
 172  2014/11/3  第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则  GDDEC  无源器械
 173  2014/11/3  酶标仪产品注册技术审查指导原则  GDDEC  有源器械
 174  2014/11/3  体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则  GDDEC  诊断试剂
 175  2015/4/23  全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验审评要点  CMDE  无源器械
 176  2015/4/23  全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点  CMDE  无源器械
 177  2015/4/23  主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点  CMDE  无源器械
 178  2015/4/17  雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则  CFDA  诊断试剂
 179  2015/7/15  影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则  CFDA  有源器械
 180  2015/7/15  乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则  CFDA  诊断试剂
 181  2015/8/5  医疗器械软件注册技术审查指导原则  CFDA  有源器械
 182  2015/9/21  结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则  CFDA  诊断试剂
 183  2015/9/25  医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则  CFDA  其他
 184  2015/9/25  医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则  CFDA  其他
 185  2015/9/25  医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则  CFDA  其他
 186  2015/9/25  医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则  CFDA  其他
 187  2015/11/26  丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则  CFDA  诊断试剂
 188  2015/11/26  过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则  CFDA  诊断试剂
 189  2015/11/26  人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则  CFDA  诊断试剂
 190  2015/11/26  全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则  CFDA  诊断仪器
 191  2016/1/12  质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则  CFDA  有源器械
 192  2016/1/12  离心式血液成分分离设备技术审查指导原则  CFDA  有源器械
 193  2016/1/12  影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)  CFDA  有源器械

 

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