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指导原则
技术审评指导原则目录(五)
时间:2015-11-17 13:17:54 来源: 作者:
郝丽君
序号
发布日期
文件内容
发文部门
文件分类
161
2014/5/20
一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则
CFDA
无源器械
162
2014/5/30
医疗器械产品技术要求编写指导原则
CFDA
其他
163
2014/6/4
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则
CFDA
有源器械
164
2014/7/9
人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点
CMDE
诊断试剂
165
2014/9/11
体外诊断试剂说明书编写指导原则
CFDA
诊断试剂
166
2014/9/11
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
CFDA
诊断试剂
167
2014/10/9
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范(2014版)
BJDA
诊断试剂
168
2014/11/3
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
GDDEC
诊断试剂
169
2014/11/3
洗板机产品注册技术审查指导原则
GDDEC
有源器械
170
2014/11/3
第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则
GDDEC
无源器械
171
2014/11/3
医用冷光源产品注册技术审查指导原则
GDDEC
有源器械
172
2014/11/3
第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则
GDDEC
无源器械
173
2014/11/3
酶标仪产品注册技术审查指导原则
GDDEC
有源器械
174
2014/11/3
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
GDDEC
诊断试剂
175
2015/4/23
全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验审评要点
CMDE
无源器械
176
2015/4/23
全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点
CMDE
无源器械
177
2015/4/23
主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点
CMDE
无源器械
178
2015/4/17
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
CFDA
诊断试剂
179
2015/7/15
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
CFDA
有源器械
180
2015/7/15
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
CFDA
诊断试剂
181
2015/8/5
医疗器械软件注册技术审查指导原则
CFDA
有源器械
182
2015/9/21
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
CFDA
诊断试剂
183
2015/9/25
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
CFDA
其他
184
2015/9/25
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
CFDA
其他
185
2015/9/25
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
CFDA
其他
186
2015/9/25
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
CFDA
其他
187
2015/11/26
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
CFDA
诊断试剂
188
2015/11/26
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
CFDA
诊断试剂
189
2015/11/26
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
CFDA
诊断试剂
190
2015/11/26
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
CFDA
诊断仪器
191
2016/1/12
质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
CFDA
有源器械
192
2016/1/12
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
CFDA
有源器械
193
2016/1/12
影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)
CFDA
有源器械
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