技术审评指导原则目录（三）

时间：2015-11-05 15:57:10 来源：作者：郝丽君

序号	发布日期	文件内容	发文部门	文件分类
81	2011/5/20	医用口罩产品技术审评规范	BJDA	无源器械
82	2011/5/20	医用供氧器产品技术审评规范	BJDA	无源器械
83	2011/12/23	流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则	CFDA	诊断试剂
84	2011/12/23	流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则	CFDA	诊断试剂
85	2012/1/1	医疗软件产品技术审评规范（2012版）	BJDA	有源器械
86	2012/1/7	吸氧管产品技术审评规范2011	BJDA	无源器械
87	2012/4/28	关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明	CMDE	有源器械
88	2012/5/10	凝血分析仪产品注册技术审查指导原则	CFDA	诊断仪器
89	2012/5/10	血糖仪产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
90	2012/5/10	医用雾化器产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
91	2012/5/10	手术电极产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
92	2012/5/10	超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
93	2012/5/10	助听器产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
94	2012/5/10	超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
95	2012/5/10	手术动力设备产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
96	2012/5/10	医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
97	2012/5/10	吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
98	2012/5/10	麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
99	2012/5/10	全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
100	2012/9/9	一次性使用器械包（盒）产品技术审评规范（2012版）	BJDA	无源器械
101	2012/12/10	矫形器产品技术审评规范（2012版）	BJDA	无源器械
102	2012/12/12	定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）	BJDA	诊断试剂
103	2013/1/4	酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
104	2013/1/4	发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
105	2013/1/4	核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
106	2013/1/4	金标类检测试剂注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
107	2013/1/4	生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
108	2013/1/4	免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基本要求	CMDE	诊断试剂
109	2013/1/4	一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
110	2013/5/17	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
111	2013/5/17	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
112	2013/5/17	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
113	2013/5/17	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则	CFDA	诊断试剂
114	2013/10/12	疝修补补片产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
115	2013/10/23	人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则	CFDA	诊断试剂
116	2013/10/23	便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则	CFDA	诊断试剂
117	2013/10/23	红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
118	2013/10/23	中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)	CFDA	有源器械
119	2013/10/23	防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
120	2013/10/23	尿液分析仪产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械

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