技术审评指导原则目录（一）

时间：2015-10-29 13:17:46 来源：作者：郝丽君

序号	发布日期	文件名称	发文部门	文件分类
1	2003/8/26	关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知	CFDA	有源器械
2	2006/8/2	关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告	CFDA	无源器械
3	2006/11/13	宫内节育器注册申报注意事项	CMDE	无源器械
4	2006/11/15	此刻材料（产品）生物性能审评注意事项	CMDE	无源器械
5	2006/11/15	人工晶体、外科缝线、敷料、动物源性产品首次注册申报资料注意事项	CMDE	无源器械
6	2007/4/11	关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知	CFDA	无源器械
7	2007/6/27	关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知	CFDA	其他
8	2007/11/15	中频电疗产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
9	2007/11/15	第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
10	2007/11/15	第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
11	2007/12/18	组织工程医疗产品研究及申报相关要求	CFDA	无源器械
12	2008/6/24	关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知	CFDA	无源器械
13	2008/12/22	一次性使用无纺布-包类产品审评要求	CMDE	无源器械
14	2009/1/1	半自动生化分析仪技术审查规范	BJDA	诊断试剂
15	2009/1/1	第二类体外诊断试剂临床评价指导原则	BJDA	诊断试剂
16	2009/3/18	X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
17	2009/3/18	心电图机产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
18	2009/3/18	骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
19	2009/3/18	气管插管产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
20	2009/3/18	一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
21	2009/3/18	胃管产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
22	2009/6/18	B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
23	2009/6/18	多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
24	2009/7/30	关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明	CMDE	无源器械
25	2009/9/9	心电监护产品技术审评规范(2009版）	BJDA	有源器械
26	2009/9/9	骨科手术器械类产品技术审评规范（2012版）	BJDA	无源器械
27	2009/11/5	中医针灸类治疗仪器临床试验规范（2009版）	BJDA	有源器械
28	2009/11/5	医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）	BJDA	有源器械
29	2009/11/5	手术牵开类器械产品技术审评规范（2009版）	BJDA	无源器械
30	2009/11/5	导尿管产品技术审评规范	BJDA	无源器械
31	2009/11/5	弹性体印模材料临床试验规范	BJDA	无源器械
32	2009/11/5	X射线防护类产品技术审评规范	BJDA	无源器械
33	2009/11/13	多参数监护仪技术审评规范	BJDA	有源器械
34	2009/11/13	血氧测量设备的临床评估方案	BJDA	有源器械
35	2009/11/13	成人自动无创血压测量设备测量血压准确性评估方案	BJDA	有源器械
36	2009/12/24	生化分析仪产品注册技术审查指导原则	CFDA	诊断仪器
37	2009/12/24	电动手术台产品注册技术审查指导原则	CFDA	有源器械
38	2009/12/24	外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则	CFDA	无源器械
39	2009/12/25	牵引器产品技术审评规范	BJDA	无源器械
40	2009/12/25	医用病床产品技术审评规范	BJDA	无源器械

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