北京宗古组织医疗器械相关法律法规培训

    CRO公司要达到标准化、规范化、专业化的管理，认真领会并掌握国家相关机构制定的法规及规范性文件是基础。我们可以想象，一个项目如果不能识别出相关的指导原则或相关法规的要求，能够顺利通过各种严格评审的可能性几乎为零。郝丽君总监一开始就点中要害。培训中郝总监从国务院《医疗器械监督管理条例》、各级药监部门的部门规章、各项规范的文件、专业的指导原则和标准等4个层次为大家详细进行了解读。她说明了医疗器械的分类原则、临床试验审批的流程、注册受理及审评的时间表。她特别强调面对最少158工作日的受理和审评过程，必须严格按照相关法律法规做好项目前期的风险控制，从而快速、高质量的完成流程，达到客户满意的目标。

    培训会上，王彦飞总监还针对CRA在实际操作中如何按照法律法规的要求确保流程的顺利实施做了详细部署。他提出，北京宗古的每一个CRA必须在第一时间用符合法律法规的语言回答客户提出的各种问题，这是北京宗古专业的具体体现。同时在CRF设计上做到真实、及时、准确、完整、规范，在临床项目启动会上要做到细致入微、把工作做到前面，CRA们要与研究机构建立良好的合作伙伴关系。