北京宗古技术服务有限公司是专业的医疗器械临床研究代理公司,公司在医疗器械临床方面有丰富的成功经验,您把临床试验委托给我们,相当于极大的降低了非专业导致的临床试验失败的风险,也大大降低了临床试验在审评过程环节发补的难度和几率,节约了企业产品上市的时间。一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等,而一个企业同时具备这个条件的很少,我公司汇集了经验丰富的注册专家、临床专家和统计学专家,同时严格的监察过程管理保证了整个临床试验过程的质量,为您解决了非专业的一系列问题,节约您宝贵的时间用于专业的事务处理。选择了宗古,向成功又迈进了一步。
宗古在国产医疗器械产品临床试验过程中承接以下服务:
临床部:临床方案技术服务——根据产品说明书、产品注册标准、国标行标、审评指导及法规要求草拟临床试验方案;
临床机构的筛选服务——查找有资质的临床机构,与相关科室主要研究者及院方沟通临床实施可行性,确定临床试验方案;
临床监察服务——跟踪伦理会、临床试验启动会、试验过程、促进试验进度和数据质量;
临床数据整理及统计报告——病例表数据录入、按方案实施统计分析,形成统计报告;
临床总结报告技术服务——根据统计报告编制临床总结报告。 |