进口医疗器械注册

    随着中国医疗器械的快速发展，国家药监局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，变得越来越严格。从SFDA网站我们可以看到，每月都会有产品被退审，退审的理由主要有
    （一）不属于医疗器械的申报项目。
    （二）申请人主动要求退审的项目。
    （三）有关文件规定不予注册的申报项目。
    （四）有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目。
    （五）分类已明确，但仍将高类按低类申报的进口注册项目，或是境内第一、二类产品按境内第三类产品注册申报的项目。
    （六）未按规定的注册形式进行申报的项目。
    （七）未经批准在非临床基地进行临床试验的项目。
    （八）未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的项目。
    （九）补充资料时限超过60个工作日而无书面说明正当理由的申报项目；补充资料的递交虽然在规定的时限内，但没有按要求一次性补齐，对未补充修改的部分没有说明理由的项目。申请人在补充资料中擅自修改标准、说明书等内容（重要参数、适用范围等变更）且未作任何说明的申报项目。
    （十）注册申报资料不符合《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的申报项目。
    （十一）不能满足产品安全有效要求的申报项目。
    （十二）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的项目。
    （十三）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的项目。
    （十四）有其他严重问题的申报项目。

      以往医疗器械注册退审比较少，企业对申报资料不太重视，到发补时需要什么再提交就可以了，现在却不同了，如果你的申报资料中有以上问题，就有可能被列入退审的行列，也就是说SFDA不再容忍申报企业对国家法规和注册资料的不重视。
      所以申报资料的质量直接关系到产品注册的时间与成败，选择专业的注册师来整理注册资料变得尤为重要。北京宗古技术服务有限公司是一家专业的医疗器械注册代理公司，我公司专业的注册师将从法律法规、审评指导、行标国标以及长期的经验等角度全面考虑来整理完成产品注册资料，并通过与审评的交流完善注册资料，从而降低注册时间和退审风险，真正能做到从客户的角度出发，运用专业的知识来操作产品的整个注册过程，成为客户产品上市过程的益友。

宗古在进口医疗器械注册过程中承接以下服务：

临床部：临床方案技术服务
 临床数据整理及统计报告
 临床监察服务

注册部：标准编制
 产品检测代理
 注册资料翻译
 注册文件收集和汇编
 注册受理
 注册技术审评过程跟踪
 注册行政审批跟踪及注册证书领取